口罩出口报关手续及国外认证要求

     受全球流行病影响，口罩和其他流行病材料再次被推到流行病的最前线。最近，我们收到了有关口罩进出口报关的商业咨询意见，其中还涉及诸如是否会被海关封锁等敏感问题。据报道，中国没有禁止口罩出口，也没有禁止海关出口口罩的任何新闻或书面通知。造成出口限制和误解的根本原因是口罩的出口条件与国外不同。

　　针对口罩和其他防疫材料的进出口情况，收集整理了一些要求和规格，以期为企业进出口防疫材料提供帮助。

中国口罩进出口（企业行为）

　　1.有经营范围内医疗器械经营许可证的，还必须享有进出口的权利。

　　2. 如果是馈赠或购买，或作为礼物，或代表附属公司（兄弟公司、母公司或子公司）向公司的采购制造商或国内制造商提供相关资格文件，我们需要外国投资者提供三份证书（营业执照、产品医疗器械备案证书、制造商检验报告）。

口罩出口到国外通关所需资料

韩国口罩进出口要求

　　韩国，必要文件（资格）：提单、装箱单、发票、韩国进口商营业执照；韩国收货人需前往韩国药品贸易协会韩国药品管理局。请事先取得进口资格（必须有）网站：www.kpta.or.kr。如果企业收到供自己使用的礼物，可自行进口，无需相关资格。

　　口罩还需要有详细的原产地标识，如果中国制造必须有标签：中国制造，制造商信息，保质期，还准备成分内容描述，制造过程，这些文件还没有完成，到韩国还需要通过精细的监测和测试样品，然后才能送到实验室，测试合格后进入韩国市场销售和流通。

日本口罩进出口要求

日本，必要文件（资格）：提单、装箱单、发票；向日本出口的 PMDA 注册医疗器械公司希望将其产品投放日本市场，必须符合日本 "药品和医疗设备法"(PMDAct) 的要求。根据 PMDAct 的要求，TOROKU 注册制度要求外国制造商向 PMDA 注册制造商信息。

　　　　包装上印出的样本中，99% 是医用口罩，超过国内过滤效率的 95%(N95 口罩）！

　　PFE：0.1um 颗粒的过滤效率

　　BFE：细菌的过滤率

　　VFE：病毒过滤率

　　病毒拦截

　　医用防护面罩：按照 GB19083-2010 中国强制性标准，过滤效率≥95%( 使用非油性微粒测试）。

　　N95：美国 NIOSH 认证，无油粒子过滤效率≥95%.

　　按照我国 GB 2626 的强制性标准，非油性颗粒的过滤效率为≥95%。

欧盟口罩进出口要求

　　欧盟：必要文件（资格）、提单、装箱单、发票

　　在欧洲联盟，口罩属于个人防护设备 - 一种 "危害健康" 的物质和混合物。自 2019 年以来，新的欧盟条例（PPERegulations(EU)) 第 2016/425 号已经实施，所有出口到欧盟的口罩都必须按照新的条例获得 CE 认证。CE 认证是欧盟实施的强制性产品安全认证制度，其目的是确保欧盟国家人民的生命财产安全。

美国口罩进出口要求

　　美国：必要的文件（资格）、提单、装箱单、发票；从美国进口的口罩，如果需要出售，必须经美国食品和药物管理局认证，才能在国内市场销售。对于个人口罩和礼品口罩，最好在出口时询问美国是否也需要 FDA 认证，或购买已通过 FDA 出口认证的口罩。

　　根据 "国家职业安全及健康研究院" 卫生及公共服务部的 "(HHS) 规例"，经核证的微粒防护口罩可分为九类，并由国家职业安全及健康研究院辖下的 NPPTL 化验所负责核证。

　　在美国，根据过滤材料的最小过滤效率，口罩可分为三个级别，即 N，R，P。

　　N 型面罩只能过滤不油性的颗粒，如灰尘、酸雾、油漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮颗粒大多为非油性颗粒。

　　R 面膜只适用于过滤油性颗粒和非油性颗粒，但在含油颗粒中使用时，使用时间不得超过 8 小时。

　　P 面膜不仅能过滤非油性微粒，也能过滤油性微粒，如烟雾、油雾等。

　　根据过滤效率的不同，分别有 90 和 95100 的差异。在标准规定的试验条件下，最小过滤效率分别为 90%、95% 和 99.97%。

　　N95 不是一个特定的商品名称。只要它符合 N95 标准，并且通过了 NIOSH 审查，面具就可以称为 "N95"。

　　5. 澳大利亚：必要文件（资格）、提单、装箱单、发票

澳大利亚进出口要求

　　AS/NZS 1716：2012 是澳大利亚和新西兰呼吸保护设备的标准，相关产品的制造过程和测试必须符合本规范。该标准规定了在制造粒子面罩时必须使用的程序和原材料，以及所确定的测试和性能结果，以确保使用中的安全。

个人邮件模式

　　1. 由于各国关于口罩的规定各不相同，建议在出口前征求当地代理人或外国客户的意见，以避免被拘留或返回。

　　2.出口为自用面罩和快递的，数量必须在合理范围内，数量大的，也可以被外国海关封锁。

　　3. 目前，海空能力尚未完全恢复，运输时间将相对较长，建议注意装船后订单号的更新，耐心等待，只要没有违规，通常不会封锁或退回。