东莞免洗消毒洗手液出口美国的要求

为了让更多合规的消毒剂产品可以顺利进入需求市场聚海供应链近期一直在关注各个国家和地区对消毒剂的上市规定，今天，我们主要了解下免洗消毒洗手液，出口美国的具体要求。

免洗消毒洗手液出口美国的要求

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC, Over-the-Counter），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。

虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC 专论（OTC Monograph）。

OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下：

1、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请；对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3、为OTC药品申请一个国家药品编号（NDA, National Drug Code）。

4、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定

6、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求

总体来看，对于生产工厂已经满足cGMP要求的企业来说，剩下的5项合规义务都比较简单

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